La startup de San Antonio, Hera Biotech, anunció que había adquirido la empresa suiza Scailyte en enero, reforzando sus posibilidades de desarrollar nuevas pruebas no invasivas para el diagnóstico de endometriosis.
La endometriosis es una enfermedad debilitantemente dolorosa y que causa infertilidad en la que un tejido similar al revestimiento interno del útero crece fuera del útero. Se estima de manera conservadora que el 10% de todas las mujeres en edad reproductiva padecen esta enfermedad, que puede ser tratable pero que actualmente requiere un procedimiento quirúrgico bajo anestesia general para diagnosticarse.
Randal Robinson, presidente del Departamento de Obstetricia y Ginecología de UT Health San Antonio e investigador de los ensayos clínicos de Hera Biotech en UT Health San Antonio, describió el procedimiento.
“El diagnóstico estándar de oro para la endometriosis es realizar una laparoscopia, que es un procedimiento quirúrgico en el que se coloca un laparoscopio en la cavidad abdominal y se observan los órganos, luego se hace una biopsia del tejido y se envía al patólogo para confirmar si hay endometriosis allí,” dijo.
Según Somer Baburek, director general de Hera Biotech, este procedimiento plantea varios problemas.
"El éxito de ese procedimiento depende en gran medida de la experiencia y la habilidad del cirujano, pero también del aspecto de la lesión", explicó. “Los médicos dudan en recomendar una cirugía con fines de diagnóstico. Creemos que ese es el principal factor detrás del promedio de ocho años que le toma a la mayoría de las pacientes recibir su diagnóstico en los EE. UU.”
Baburek enfatizó que su objetivo es ampliar los procedimientos de diagnóstico disponibles con un proceso que busca ciertos biomarcadores en el tejido mismos que se pueden adquirir sin cirugía.
"Éramos el único ensayo basado en células en el mundo hasta que esta compañía [Scailyte] descubrió otro conjunto de biomarcadores en el mismo tipo de tejido con el que estamos trabajando y que también consideran esperanzadores para diagnosticar la endometriosis", agregó Baburek. "Resulta que esos biomarcadores son tan precisos (incluso un poco mejores) que la cirugía, pero no requieren cirugía."
Baburek fundó Hera Biotech en 2020 junto con los profesores de UT Health San Antonio Bruce Nicholson y Nameer Kirma. Afirmó que fueron ellos quienes descubrieron que la endometriosis se podía diagnosticar mediante estos biomarcadores.
Aseguró que ese proceso se llama prueba de análisis unicelular y, si bien es muy eficaz, puede que no funcione en todas partes debido a barreras tecnológicas y costos. Ahí es donde entra en juego la prueba de Scailyte.
"La diferencia es que la prueba, si bien se desarrolló en una plataforma unicelular, se ha trasladado a una metodología mucho menos compleja llamada PCR masiva, algo que se puede realizar en casi cualquier laboratorio del mundo," anotó Baburek.
Robinson dijo que el diagnóstico temprano de la endometriosis es muy importante para quienes padecen la enfermedad.
"Cuanto antes se pueda diagnosticar, antes se podrá intervenir y potencialmente impactar en los resultados de las pacientes en cuanto a fertilidad y dolor", amplió Robinson. "Diagnosticarlo antes y luego hacerlo de forma no invasiva sería un avance realmente importante en el campo."
Aclaró que la endometriosis puede ser prevalente hasta en un 30% de la población de pacientes con infertilidad, y que el diagnóstico temprano podría hacer que la infertilidad sea más fácil de evitar.
Baburek añadió que su compañía es la primera en lograr esto porque el sistema médico ha ignorado durante mucho tiempo los problemas de salud de las mujeres.
"La salud de las mujeres está mal, mal, mal financiada", afirmó Baburek." Y, como resultado, no hemos aplicado tecnologías que estén fácilmente disponibles en áreas como la salud de la mujer.
Baburek detalló que la prueba Scailyte tiene aproximadamente un 78% de sensibilidad y un 91% de especificidad, mientras que la prueba original de Hera Biotech tiene un 97% de sensibilidad y un 97% de especificidad.
"No es tan precisa como la prueba de Hera, pero sí lo suficientemente precisa y factible para ejecutarse en zonas geográficas donde la prueba de Hera podría tener dificultades con las limitaciones tecnológicas," precisó.
El proceso de diagnóstico podría realizarse fácilmente en visitas médicas de rutina, dijo Baburek, y reducir el retraso en los diagnósticos de endometriosis podría ahorrar a las aseguradoras alrededor de $180,000 dólares por paciente.
Baburek concluyó que espera que las pruebas reciban la aprobación de la FDA para 2026 y comiencen a vincularse con distribuidores especializados para llevar la prueba a los obstetras y ginecólogos de todo el país.
Esta nota fue traducida por Texas Public Radio con apoyo de Gabriela Olivares e Yvette Benavides para NPR y The Texas Newsroom.
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